A Edwards LifeSciences, multinacional norte-americana com faturamento anual de US$ 1 bilhão, veio buscar na sua filial brasileira a tecnologia para um novo oxigenador utilizado em cirurgias cardiovasculares, sua área de especialização: “nosso desafio era fazer um bom produto para países em desenvolvimento”, disse Michael Mussallem, presidente e CEO da empresa: “Queríamos um produto de alta qualidade com baixo custo”. Por ano são utilizados cerca de 40 mil oxigenadores extracorpóreos no Brasil, um para cada cirurgia de coração aberto. È um décimo do mercado norte-americano e 5% do mundial. Os oxigenadores, feitos de plástico, são totalmente descartáveis, pois o risco de contaminação do sangue é grande. No Brasil a empresa nasceu como Macchi, foi comprada em 1993 pela americana Baxter, que desmembrou em 2000 a divisão Edwards, que se tornou empresa independente. Mesmo tendo comprado a empresa a brasileira, a empresa americana continua a desenvolver produtos aqui no Brasil. “O fato de toda a tecnologia do oxigenador da Edwards ter sido desenvolvida aqui é motivo de muito orgulho”, disse Pablo Pomerantzeff, presidente da Sociedade de Cirurgia Cardiovascular do Estado de São Paulo (Scicvesp) e diretor da unidade de valvopatias da divisão cirúrgica do Incor, além de professor associado da Faculdade de Medicina da USP: “Melhor é uma empresa americana, depois de ter comprado a brasileira, continuar a desenvolver os produtos aqui”, disse.
A grande inovação do oxigenador da Edwards é a redução do volume prime, ou seja, da quantidade de sangue que precisa circular no aparelho. Menor é consequentemente, o volume de sangue circulando fora do corpo do paciente. O volume prime do Vital, o novo equipamento da Edwards é de 180 ml, ante 250 ml a 300 ml dos convencionais. A empresa investiu cerca de US$ 3 milhões no desenvolvimento da tecnologia, disse Eugenio Naschold, presidente para a América Latina. A cada US$ 350, a filial pretende dobrar seu faturamento no segmento, de US$ 10 milhões. A meta é principalmente aumentar as exportações para a Europa Oriental, África do Sul e países da Ásia, principalmente China e Índia. A Edwards parou de vender no mercado norte-americano por ser muito competitivo: “Miramos os países em desenvolvimento”.
Desde os anos 30, a Baxter Healthcare Corporation fabrica produtos e equipamentos para utilização na área médica. Inicialmente atuando nos segmentos renais e de sistemas intravenosos, a empresa começou suas atividades no segmento cardiovascular a partir da década de 80. A Baxter, uma das mais renomadas empresas da área médica do mundo, adquiriu a empresa brasileira Macchi Engenharia Biomédica Ltda em 1993, a qual, na época, detinha aproximadamente 5% do mercado mundial de oxigenadores. A partir daí, a Macchi passou a fazer parte do Cardiovascular Group (CVG), tendo como principais produtos os oxigenadores e as bandejas (custom pac), utilizados em cirurgias cardíacas. “A aquisição da Macchi pela Baxter proporcionou um grande intercâmbio de tecnologia e informação, fato este que muito nos ajudou no desenvolvimento de novos produtos ou aprimoramento dos já existentes, bem como melhorou nossa competitividade no mercado, face às significativas melhorias de produtividade obtidas. Além disso, o elevado investimento em infraestrutura e treinamento possibilitou à Divisão Macchi alcançar padrões internacionais de qualidade, como comprovam as certificações ISO 9001 e CE-Mark”, diz o gerente industrial Cecílio Cunha.
A maioria das pesquisas visando desenvolver um oxigenador ideal concentra-se em oxigenadores de membranas, pois estes apresentam vantagens de oxigenação artificial sob o aspecto da interação gás/sangue, segurança e controle de gás. O oxigenador analisado tem como quebra de paradigma um trocador de calor inserido no reservatório de sangue venoso, diferenciando de todos os oxigenadores disponíveis no mercado onde geralmente o trocador de calor é anexo à câmara de oxigenação, terminando como câmara cheia, enquanto este novo dispositivo desenvolvido utiliza um trocador de calor de passagem. Esta mudança física e estrutural do trocador de calor de câmara cheia para câmara de passagem representaram uma redução de priming na ordem de 280 ml entre os oxigenadores disponíveis no mercado.
A circulação extracorpórea como método de suporte em cirurgia cardíaca é sob o ponto de vista histórico relativamente recente. Após longo período de pesquisas e experiências, foi construído um sistema de respiração e circulação artificiais, capaz de suprir temporariamente as necessidades metabólicas do ser humano. Os ensaios preliminares com protótipos geralmente são realizados em bezerros devido ao volume sanguíneo. No entanto, a literatura é pobre quanto à execução deste procedimento. A avaliação do produto foi efetuada com procedimentos cirúrgicos em bezerros, utilizando as técnicas de perfusão, análise funcional e laboratorial.
As primeiras tentativas de oxigenar o sangue fora do organismo, devem-se aos fisiologistas do século XIX, em seus estudos para a perfusão de órgãos isolados de animais. Os primeiros estudos dedicados à oxigenação artificial do sangue, com o objetivo de sustentar a vida de um organismo intacto, datam de 1937 e deve-se a John Gibbon. Em seguida à publicação das ideias e dos trabalhos de Gibbon, estimulados pela perspectiva de construir aparelhos capazes de substituir as funções cardiopulmonares, vários pesquisadores se lançaram à construção de oxigenadores. A oxigenação e a remoção de dióxido de carbono de quatro a cinco litros de sangue por minuto, para a manutenção artificial da vida em um indivíduo adulto, representava um enorme desafio a ser vencido.
Diversas maneiras de oferecer oxigênio ao sangue foram tentadas, com maior ou menor sucesso e permitiram o desenvolvimento de numerosos tipos e modelos de oxigenadores, dos quais apenas uns poucos encontraram aplicação clínica. Gibbon descreveu a necessidade de se produzir uma fina camada de sangue, em contato com oxigênio e sugeriu que isso fosse feito usando-se a força centrífuga, a formação de bolhas de sangue ou fluindo o sangue sobre uma tela, dentre outras modalidades. Descreveu ainda, vários problemas da oxigenação pelo contato do oxigênio com o sangue, incluindo a formação de espuma, a hemólise e a produção de substâncias vasoativas.
Os estudos iniciais com membranas para as trocas gasosas mostravam a relativa ineficiência da oxigenação por aquele método, para os fluxos de sangue mais elevados. Quando se tornou patente que a circulação extracorpórea poderia ser conduzida com fluxo baixo, segundo o “princípio ázigo” popularizado pelo grupo de Lillehei, os pesquisadores voltaram a estudar as membranas, como forma de produzir uma oxigenação artificial mais fisiológica, por sua maior semelhança com a oxigenação realizada nos pulmões. Estes estudos originaram os primeiros oxigenadores de membranas. Nos oxigenadores de membranas, o sangue e o gás circulam separados pela membrana, que é atravessada pelos gases nos dois sentidos.
O desenvolvimento dos oxigenadores de membranas foi consideravelmente mais lento e complexo que o dos demais tipos de oxigenadores. Esses projetos envolvem algumas etapas árduas, como a seleção dos materiais para a construção da membrana e sua compatibilidade com o sangue, a permeabilidade aos gases respiratórios, o desenho dos percursos do sangue e do gás entre as membranas, com mínima resistência ao fluxo de ambos e o desenvolvimento de mecanismos eficientes para distribuir o sangue em finas camadas, pelos diversos trajetos entre as membranas, além de impedir a mistura do sangue venoso ao sangue já oxigenado. Kolff em 1955, construiu o primeiro protótipo de oxigenador de membranas a partir de lâminas de polietileno, que foi usado com sucesso, no laboratório experimental. As membranas eram enroladas em torno de um eixo central, conferindo ao oxigenador o formato de uma bobina. Diversos outros pesquisadores, construíram modelos variados de oxigenadores de membranas, usando os materiais mais adequados à época, para as trocas gasosas, como celofane, polietileno, celulose, silicone e teflon.
Nos oxigenadores de membranas, as trocas gasosas ocorrem por difusão dos gases respiratórios, oxigênio e dióxido de carbono, através de uma membrana permeável aos gases, situada entre os fluxos de sangue e de gás do oxigenador. Não há contato direto entre o sangue e o gás. A adequada transferência de gases através da membrana depende do tipo, da espessura e da porosidade do material da membrana. A transferência de oxigênio também é influenciada pela espessura da lâmina de sangue em contato com a membrana e pelas características do fluxo de sangue no interior do oxigenador; a adequada transferência de dióxido de carbono depende da permeabilidade da membrana. Ao contrário dos oxigenadores de bolhas, os oxigenadores de membranas permitem o controle independente da transferência de oxigênio e de dióxido de carbono, pelo uso de um misturador de gases (ar e oxigênio). A transferência de oxigênio é controlada pela percentagem de oxigênio no gás instilado no oxigenador. Quanto maior a fração de oxigênio no gás (FiO2), tanto maior será a transferência de oxigênio para o sangue. A transferência do CO2 é controlada pelas variações do fluxo do gás que ventila o oxigenador. Quanto maior o fluxo de gás, tanto maior será a remoção de CO2 do sangue.
Fonte: http://perfline.com/revista/volume9/v9n3/v9n3-02.html
http://www.dep.fem.unicamp.br/~arruda/
http://perfline.com/neonatal/macchi.htm
http://www.loctite.com.br/portugues/industri/baxter.htm
Acesso em março de 2003
Jornal Gazeta Mercantil de 12.04.2001
