Pesquisa do Programa Bioengenharia Inter unidades da USP, da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto (FMRP), Escola de Engenharia de São Carlos (EESC) e Instituto de Química de São Carlos (IQSC), permitiu o desenvolvimento de uma máquina para testar próteses médicas a um custo até US$ 160 mil, menor que as atuais. Enquanto os equipamentos convencionais custam na faixa de US$ 172 mil, a máquina desenvolvida pelo engenheiro Carlos Alberto Marinheiro pode custar aproximadamente R$ 12 mil. As próteses são muito utilizadas pela medicina, em especial pela ortopedia, e necessitam de um amplo controle de sua qualidade. Porém, há ainda uma carência na elaboração de testes que certifiquem a durabilidade do material utilizado, já que os custos dos equipamentos atuais são altos. A elaboração da máquina foi parte da dissertação de mestrado Desenvolvimento de máquina de movimentos cíclicos para testes biomecânicos, apresentada por Marinheiro. “Enquanto os equipamentos similares utilizam o processo hidráulico, sem o uso de alavanca, a máquina nacional usa o processo mecânico, onde um pistão move-se verticalmente impulsionando duas alavancas que fazem pressão sobre a prótese”, explica Marinheiro.
Segundo o engenheiro, o diferencial da máquina é o método usado para fazer os testes. Enquanto os equipamentos similares fazem o teste com um processo hidráulico, sem o uso de alavanca, a máquina de Marinheiro usa o processo mecânico, em que um pistão move-se verticalmente impulsionando duas alavancas que fazem pressão sobre a prótese. “Com este processo, a máquina simula a fadiga que a prótese está sujeita em uma caminhada, por exemplo”, aponta o pesquisador. Atualmente, não existem no Brasil regulamentações sobre o controle de fadiga das próteses – elas são avaliadas quanto à sua medida e materiais, na fabricação, mas a sua durabilidade não é avaliada. “A colocação de uma prótese é um processo cirúrgico extremamente complicado. Se o paciente tiver de trocar uma prótese com defeito, será submetido em um curto espaço de tempo a duas cirurgias desgastantes. A verificação prévia da qualidade da prótese pode evitar esse problema”, afirma. Para a validação da máquina, uma prótese femoral foi submetida a 139 horas de teste, quando foi simulada uma situação de fadiga decorrente de um uso diário. “O equipamento permite também que sejam testados outros materiais de uso ortopédico, desde que seja regulado para essa função”, explica Marinheiro. Com a eficácia comprovada, falta agora à aprovação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para que o equipamento seja utilizado nos procedimentos de testes das próteses.
Algumas próteses apresentam defeitos por fadiga e precisam ser substituídas, o que implica enormes gastos (cirurgia e prótese), além de penalizar uma vez mais o paciente. Pensando nisso, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) vem, desde o ano passado, estudando a exigência de certificação e para tanto a necessidade de testes em implantes de osteossínteses metálicos (próteses) fabricados no país, assim como acontece em outros países. Hoje as normas existem para a confecção das próteses, mas não há lei que obrigue ao teste para analisar sua durabilidade. O mestrado do engenheiro Carlos Alberto Marinheiro antecipa esta demanda. Aluno do Curso de Pós-Graduação Inter unidades Bioengenharia (USP – São Carlos) e Depto. De Biomecânica, Medicina e Reabilitação do Aparelho Locomotor da Faculdade de Medicina da USP de Ribeirão Preto (FMRP), Marinheiro apresentou anteprojeto para muletas reguláveis, mas foi convencido a investir em outra direção, em uma máquina projetada para testes de fadiga em implantes ortopédicos. Em princípio deveria apenas projetar a máquina, mas decidiu ir além. Depois de pronta, Marinheiro, acoplando acessórios específicos, também realizou teste para hastes femorais. A máquina esteve em funcionamento durante 139 horas (com constante monitoramento) e reproduziu movimentos cíclicos comparáveis ao desgaste destas próteses durante o equivalente a quinze anos de uso. Ao final, a máquina não apresentou qualquer defeito mecânico e as hastes, fornecidas por uma empresa, foram também analisadas segundo normas técnicas vigentes. Ele acrescenta que uma máquina similar americana (MTS, da MAS Systems Corporation), hidráulica, custa até 270 mil dólares e o teste feito nela, necessário para exportação, por exemplo, podem custar até 5 mil dólares. Para o FDA é necessário testar até seis espécies para certificação. Por ser mecânica e não hidráulica, o custo da máquina desenvolvida no seu projeto é muitas vezes inferior, e de resultados equivalentes. Este projeto contou com uma série de importantes e diferentes colaborações. Parte do custo, sete mil reais, foi bancado pelo próprio aluno. Outra parte veio de uma empresa privada, Baumer, que forneceu as hastes utilizadas no teste e os acessórios para sua fixação e ensaio, ao custo de 5 mil reais. A Oficina de Precisão do campus participou ativamente da construção. Finalmente, orientador e aluno destacam que Antônio Carlos Shimano, engenheiro do laboratório de Biomecânica, foi um dos mais importantes apoios técnicos durante o projeto. “Com esta máquina em funcionamento, novas pesquisas que envolvam outros tipos de implantes e de materiais podem ser realizadas, com pequenas adaptações de acessórios de apoio e fixação dos componentes a serem ensaiados”, diz o engenheiro Marinheiro. Seu orientador no projeto, o professor Celso Hermínio Ferraz Picado, do Depto. De Biomecânica, explica que “A Anvisa credencia de fato o teste feito em laboratório, e este fica responsável pela manutenção das máquinas dentro dos padrões estabelecidos. Uma máquina como esta pode ser um substrato para o credenciamento do nosso laboratório junto à Agência”.
Com motor trifásico (2 HP e 1.800 rpm), a máquina possui uma corrente ligada a uma engrenagem que aciona o pistão. Uma mola apoiada na mesa superior promove o retorno do pistão, produzindo assim o movimento cíclico. No pistão estão quatro buchas de poliamida, nylon fundido com lubrificante, com alta resistência ao desgaste por atrito. Duas bases e dois braços, com alavancas também ligadas ao pistão, fazem às vezes de sistema de transmissão de cargas, aplicadas aos implantes. O controle dos ciclos do motor é feito por um inversor de frequências, que permite alterar a rotação sem perda de rendimento, possibilitando ajustes a diferentes testes. Para simulação de líquidos corpóreos foram colocados 13,5 litros de soro fisiológico em reservatório de acrílico, com bomba hidráulica submersa para o constante movimento, monitorados à temperatura entre 36°C e 38°C, com aquecedor e termostato. Se há qualquer variação, um alarme sonoro é disparado e cessa o trabalho da máquina. Para o teste em haste femoral foi adaptada uma fixação em recipiente de aço com um cone de polietileno em seu interior (que deve ser específica para cada prótese). A fixação da haste no cone foi feita com cimento acrílico ortopédico. Segundo as normas técnicas, a carga aceitável deveria estar entre 200 e 300 N e ser cíclica, com uma frequência até 10 Hertz, ou dez movimentos por segundo. Durante as 139 horas do teste, foram reproduzidos 5 milhões de ciclos.
Fonte: http://www.abimo.org.br/noticias/noticias.asp?Cod_informativo=91
http://www.usp.br/agen/bols/2003/rede1222.htm#primdestaq
http://www.pcarp.usp.br/acsi/anterior/770/mat4.htm
Acesso em outubro 2003
